Die Europäische Union hat am 21. März sechs alternative Testverfahren zu Tierversuchen genehmigt. Alle sechs Tests wurden von ECVAM (1) validiert (2).
Bei fünf Methoden handelt es sich um Ersatzmethoden zum Kaninchen-Pyrogen (3)-Test bzw. zur LAL-Methode, wofür Pfeilschwanzkrebse verwendet werden und die schon zu 80 % – 90 % den Kaninchen-Pyrogen-Test ersetzen.
Da jedoch mit diesen neuen in-vitro- (4) Tests offenbar nicht alle Pyrogene gefunden werden und für jedes Produkt die Anwendbarkeit der neuen Tests noch geprüft werden muss, werden weiterhin noch Kaninchen für die Bestimmung von Pyrogene herhalten müssen.
Nach Hochrechnungen des Paul-Ehrlich-Institutes können jedoch mit den neuen Ersatztests 200.000 Kaninchen pro Jahr in Europa und etwa doppelt soviel weltweit eingespart werden, wie uns der Leiter von ECVAM, DDr. Hartung, auf Anfrage mitgeteilt hat.
Bei der sechsten validierten Methode, der UTC-Methode, handelt es sich um eine Alternative zum akuten aquatischen Toxizitätstest (5), bei dem bislang Fische eingesetzt wurden. Mit einer neuen Teststrategie, wo die Substanzen nicht nur an Fischen, sondern auch an Algen und Wasserflöhen getestet werden, können 65 % bis 72,8 % Fische eingespart werden.
Damit handelt es sich hier um keine tierversuchs- und tierfreie Ersatzmethode, sondern um eine “Alternativ”-Methode, bei der es lediglich zu einer Reduzierung von Tieren kommt.
Auch wenn es sich bei den sechs validierten Methoden um keine reinen Ersatzmethoden zum Tierversuch handelt, also weiterhin – wenn auch in einem geringeren Ausmaß – Tiere leiden und sterben müssen, so ist es doch erfreulich, dass diese zumindest nun auch in den diversesten Prüfvorschriften Eingang finden sollen. Denn nur auf diesem Weg kann es tatsächlich in absehbarer Zeit zu dem gewünschten Ergebnis – einer Reduzierung von Versuchstieren – kommen.
Laut DDr. Hartung hat die Deutsche Pharmakopöe (6) die Einführung schon beschlossen; die Europäische Pharmakopöe berät noch über ihre Vorgehensweise. ICCVAM, das amerikanische Äquivalent zu ECVAM, das für die Validierung von Alternativmethoden zuständig ist und dem auch die FDA (Food and Drug Administration) angehört, hat ein Peer-Review (7) der Studien eingeleitet.
Bezüglich der Umsetzung in Österreich haben wir bei den zuständigen Stellen – beim (neu errichteten) Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (bezüglich der in-vitro-Pyrogentests) und beim Umweltministerium (bezüglich der UTC-Methode) – angefragt, welche Schritte sie unternommen haben, damit diese validierten Tests auch in den diversen österreichischen nationalen Prüf- bzw. Gesetzesvorschriften aufgenommen werden.
Doch darüber hinaus ist zu wünschen und zu fordern, dass diese noch tierverbrauchenden Alternativmethoden weiter entwickelt werden bzw. neue Ersatzmethoden ausgearbeitet werden, um die Tierversuche völlig ersetzen zu können. Denn es ist nicht nur wichtig, dass Alternativmethoden in den diversen Prüfvorschriften aufgenommen werden, sondern – umgekehrt – dass die vorgeschriebenen Tests mit Tieren aus diesen rasch gestrichen werden.
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(1) ECVAM: European Centre for the Validation of Alternative Methods/Europäisches Zentrum für die Validierung von Alternativmethoden, das 1991 von der Europäischen Kommission gegründet wurde.
(2) Validierung: ein komplizierter und langwieriger Prozeß, bei dem die Methode – anhand der vorhandenen Tierversuchsergebnisse – beurteilt und bewertet wird. Es muss immer unter den selben Bedingungen das beabsichtigte Ergebnis erzielt werden. Die Validierung wird für jedes neue Produkt erneut durchgeführt.
(3) Pyrogene sind fiebererregende Stoffen, auf deren Vorhandensein Arzneimittel, bevor sie in Verkehr gebracht werden, geprüft werden müssen.
(4) in-vitro: im Reagenzglas; außerhalb des lebenden Organismus
(5) Hierbei wird die Giftigkeit einer Substanz, bei der bei einer einmaligen Verabreichung die Hälfte der Tiere stirbt, festgestellt und für das Ökosystem Wasser bewertet.
(6) Pharmakopöe: Internationale und nationale Arzneibücher, die eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimittel beinhalten.
Die Europäische Pharmakopöe harmonisiert die Qualität von Medikamenten unter 34 Mitgliedstaaten des Europarates und der EU.
(7) Beurteilung durch unabhängige Gutachter
Nachtrag vom 4.09.2006:
Wie uns die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) auf unsere Anfrage bezüglich des Einsatzes von Ersatzmethoden zum Kaninchen-Pyrogen-Test (der zur Prüfung von fiebererregenden Stoffen eingesetzt wird) mitgeteilt hat, hat sie seit März 2006 keine Pyrogenstests mittels Kaninchen mehr durchgeführt. Statt dessen hat die Agentur den LAL-Test etabliert und validiert. Doch leider werden für diesen sehr wohl noch Tiere, nämlich Pfeilschwanzkrebse eingesetzt.
Und bezüglich des Ersatzes des Fischtestes (bei der Abwasserüberwachung eingesetzt) teilte uns das Lebensministerium mit, dass für den Akuttest schon seit 1991 hierfür Leuchtbakterien, Algen, Wasserflöhen eingesetzt werden und Fische “nur in äußerst seltenen Fällen”. Im Jahr 2005 hat es ein Forschungsprojekt vergeben, “das den Nachweis der Gleichwertigkeit der Aussagekraft des Fischeitests gegenüber dem Fischtest zum Ziel hat”. Spätestens mit Ende 2006 ist mit einem Ergebnis zu rechnen.
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