Eine vom Paul-Ehrlich-Institut entwickelte In-vitro-Methode f\u00fcr die Sicherheitstestung von Tetanusimpfstoffen startet in eine wichtige Phase auf dem Weg, dauerhaft Tierversuche f\u00fcr diese Impfstoffpr\u00fcfung \u00fcberfl\u00fcssig zu machen.<\/p>\n
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In dieser Woche verschickt das European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care (EDQM) Materialien an Kontrolllabore und Impfstoffhersteller in insgesamt 14 L\u00e4ndern, um diese In-vitro-Methode in einem europ\u00e4ischen Ringversuch zu \u00fcberpr\u00fcfen. Nach erfolgreichem Ringversuch k\u00f6nnte der Test in das Europ\u00e4ische Arzneibuch aufgenommen werden und den bisher gesetzlich vorgeschriebenen Tierversuch ersetzen.<\/p>\n
Impfstoffe f\u00fcr Mensch und Tier m\u00fcssen wirksam und sicher sein. Im Europ\u00e4ischen Arzneibuch ist festgeschrieben, auf welche Weise Impfstoffe experimentell, d.h. mit Labormethoden und Tierversuchen zu pr\u00fcfen sind. Nach wie vor sind f\u00fcr viele experimentelle Pr\u00fcfungen Tierversuche vorgeschrieben \u2013 so auch f\u00fcr die Sicherheitspr\u00fcfung (Toxizit\u00e4tspr\u00fcfung) von Tetanusimpfstoffen. F\u00fcr diese Impfstoffe wird aus dem Toxin des Bakteriums Clostridium tetani durch chemische Inaktivierung ein ungef\u00e4hrliches Toxoid hergestellt, das als Impfstoff verabreicht wird und die Immunantwort ausl\u00f6st. Dabei muss sichergestellt sein, dass im Impfstoff selbst kein aktives Tetanus-Neurotoxin mehr vorhanden ist. Die derzeit vorgeschriebene Toxizit\u00e4tspr\u00fcfung wird in Meerschweinchen durchgef\u00fchrt. Sind die Toxoide nicht ausreichend inaktiviert, so erkranken die Versuchstiere an Tetanus.<\/p>\n
Forscherinnen des Paul-Ehrlich-Instituts haben einen als “BINACLE” (BINding And CLEavage) bezeichneten Assay entwickelt, der in einem kombinierten Testsystem gleich zwei charakteristische Eigenschaften des Toxins untersucht, die auch f\u00fcr seine Giftwirkung verantwortlich sind: Die F\u00e4higkeit des Toxins zur Bindung an spezifische Rezeptormolek\u00fcle auf Nervenzellen sowie die F\u00e4higkeit zur Spaltung eines Substratproteins im Inneren der Nervenzelle. F\u00fcr die Entwicklung dieses Testsystems, das auf Tierversuche g\u00e4nzlich verzichtet, wurde die Forschergruppe im Jahr 2010 mit dem Deutschen Tierschutzforschungspreis ausgezeichnet.<\/p>\n
Inzwischen konnte die Arbeitsgruppe zeigen, dass die Methode f\u00fcr verschiedene zugelassene Tetanusimpfstoffe anwendbar ist und die Nachweisgrenze f\u00fcr das Neurotoxin der gesch\u00e4tzten Nachweisgrenze des Tierversuchs entspricht. Zudem wurde die \u00dcbertragbarkeit des Testsystems in einer internationalen Studie durch Anwendung der BINACLE-Methode in verschiedenen Laboren nachgewiesen. Bevor jedoch eine neue Testmethode in das Europ\u00e4ische Arzneibuch aufgenommen werden kann und damit verbindlich wird, muss sie sich in einem europ\u00e4ischen Ringversuch bew\u00e4hren. Dabei wenden verschiedene Pr\u00fcflaboratorien \u2013 OMCLs (Official Medicines Control Laboratories), nationale Kontrollbeh\u00f6rden verschiedener europ\u00e4ischer und au\u00dfereurop\u00e4ischer L\u00e4nder, sowie Impfstoffhersteller \u2013 die neue Methode auf standardisierte Proben an und ermitteln die Zuverl\u00e4ssigkeit der Methode. Wenn auch der Ringversuch erfolgreich verlaufen sollte, w\u00e4re eine wichtige H\u00fcrde auf dem Weg genommen, einen neuen tierversuchsfreien Test in das Europ\u00e4ische Arzneibuch aufzunehmen. Der Startschuss f\u00fcr die Durchf\u00fchrung dieser Studie ist nun mit dem Versand der Reagenzien zur Durchf\u00fchrung des Tests an die Studienteilnehmer gefallen.<\/p>\n
Organisation und Finanzierung des Ringversuchs erfolgen durch das EDQM. Projektleiterinnen im Paul-Ehrlich-Institut sind Dr. Heike Behrensdorf-Nicol und Dr. Beate Kr\u00e4mer, Abteilung Veterin\u00e4rmedizin, die an der Konzipierung des Ringversuchs ma\u00dfgeblich beteiligt waren. Sie zeichnen zudem verantwortlich f\u00fcr die Erstellung eines detaillierten Testprotokolls, die Testung der Probematerialien im Vorfeld der Studie und die Bereitstellung spezifischer Materialien f\u00fcr die Studie.<\/p>\n
Die Methodenentwicklung wurde vom BMBF und den Stiftungen SET, Animalfree Research und Doerenkamp-Zbinden-Stiftung gef\u00f6rdert.<\/p>\n
(Pressemitteilung des Paul-Ehrlich-Institutes vom 10.02.2016. www.pei.de\/<\/a>)<\/p>\n Aufrufe: 129<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Eine vom Paul-Ehrlich-Institut entwickelte In-vitro-Methode f\u00fcr die Sicherheitstestung von Tetanusimpfstoffen startet in eine wichtige Phase auf dem Weg, dauerhaft Tierversuche f\u00fcr diese Impfstoffpr\u00fcfung \u00fcberfl\u00fcssig zu machen. \u00a0 \u00a0 In dieser Woche verschickt das European Directorate for the Quality of Medicines & Health <\/p>\n